【喜讯】萍乡市中医院成功通过国家药物临床试验机构备案！

经过全院上下一年多的精心筹备和不懈努力，近日，萍乡市中医院顺利通过国家药物临床试验机构备案！这标志着我院正式获得开展药物临床试验的资质，科研能力与综合实力迈上了一个崭新的台阶！

自2024年12月起，我院正式启动药物临床试验机构备案筹备工作。医院党委高度重视，成立了药物临床试验机构筹建领导小组，严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药物临床试验机构管理规定》的要求，从组织架构、制度建设、硬件设施、人员培训等方面全面发力。先后建立了独立的GCP办公室、伦理委员会、中心药房和资料室，制定完善了覆盖全流程的管理制度和标准操作规程（SOP），并组织开展了多轮GCP法规及技能培训，培养了一支专业扎实、作风严谨的临床试验研究团队。

2026年5月19日，江西省药品认证审评中心专家组一行莅临我院，对药物临床试验机构备案工作进行了首次现场监督检查。专家组通过听取汇报、实地查看、查阅资料、现场提问等方式，对我院药物临床试验机构、伦理委员会及各备案专业组进行了全面、系统、细致的检查评估。检查组在肯定我院前期筹备工作的同时，也中肯地指出了存在的不足和问题，并提出了宝贵的整改建议。

针对专家组反馈的问题与建议，我院高度重视，第一时间召开专题整改部署会议，逐条梳理、建立台账、明确责任、限时整改。在整改过程中，医院进一步完善了制度体系建设，优化了各项工作流程，加强了人员培训和质量管理，确保每一项整改措施落实到位。全体GCP相关工作人员坚守岗位职责、秉持严谨作风、压实工作责任，高效优质完成全部整改提升任务。

经过全面整改提升，我院药物临床试验机构备案顺利通过！这既是对我院药物临床试验管理能力和研究水平的充分肯定，也是医院发展史上具有里程碑意义的一件大事。药物临床试验机构的成功备案，意味着我院具备了承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的资质与能力，将极大促进医院科研水平的提升，推动临床与科研深度融合，为我院高质量发展注入强劲动力。

未来，萍乡市中医院将以此为全新起点，严格遵循GCP相关准则及伦理审查相关法律法规，秉持"科学、严谨、规范、诚信"的原则，切实保障受试者的权益与安全，确保临床试验数据真实、完整、可靠。同时，医院将充分发挥中医药特色优势，依托GCP平台积极承接和开展临床试验项目，不断提升医疗技术水平和科研创新能力，为人民群众的健康福祉作出更大的贡献！

编辑：李锡念

来源：萍乡市中医院